W jednym z wcześniejszych wpisów zaprezentowaliśmy Wam usługi laboratorium mikrobiologicznego i chemicznego, które LABOR może świadczyć na rzecz zewnętrznych kontrahentów. Chcielibyśmy jednak przybliżyć Wam nieco ten temat i wytłumaczyć, na czym polegają poszczególne punkty z naszej oferty.
Zaczynamy od Laboratorium Mikrobiologicznego!
Badania czystości mikrobiologicznej wody, surowców i materiałów opakowaniowych, produktów leczniczych i suplementów diety
W procesie produkcji zarówno leków, jak i suplementów diety, bardzo istotną kwestią jest zachowanie odpowiedniej jakości mikrobiologicznej – i to nie tylko wyrobu gotowego, ale również wody, surowców i materiałów opakowaniowych (np. folii i pojemniczków) wykorzystywanych do produkcji. Ma to bezpośrednie przełożenie na jakość gotowego leku lub suplementu diety.
Sprawdzając mikrobiologiczną czystość wyżej wymienionych surowców badamy, czy w określonym materiale używanym do produkcji leku/suplementu diety ilość bakterii i grzybów nie przekracza norm zapisanych w Farmakopei Polskiej. To oznaczenie jest oznaczeniem ilościowym i składa się z dwóch części:
- badanie TAMC – ang. Total Aerobic Microbial Count, ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych,
- badanie TYMC – ang. Total Yeast/Moulds Count, ogólna liczba drożdży i pleśni.
Wynik podawany jest jako CFU/g lub CFU/ml, gdzie CFU oznacza jednostki tworzące kolonie (ang. Colony Forming Unit).
Oprócz badania TAMC i TYMC sprawdzamy, czy w materiałach do produkcji nie znajdują się takie mikroorganizmy, których nie powinno tam być w ogóle – w tym przypadku jest to oznaczenie jakościowe. Analizowana jest tu obecność drobnoustrojów, które mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie konsumenta, np. Escherichia coli (pałeczka okrężnicy), Salmonella, Staphylococcus aureus (gronkowiec złocisty) – w zależności od wymagań odpowiedniej specyfikacji.
Dopiero gdy wykażemy, że jakość mikrobiologiczna wody, surowców i materiałów opakowaniowych mających bezpośredni kontakt z produktem spełnia określone normy, możemy ich bezpiecznie użyć do wytwarzania leku/suplementu diety. Po zakończonym procesie produkcji, pracownicy Działu Kontroli Jakości pobierają produkt końcowy do analiz i weryfikowana jest jakość mikrobiologiczna wyrobu gotowego (analiza ilościowa, jakościowa), zgodnie z jego specyfikacją. Tak przebadany produkt, spełniający wymagane normy, jest bezpieczny dla pacjenta i można go przyjmować bez obawy o zatrucie drobnoustrojami i ich metabolitami.
W naszym Laboratorium Mikrobiologicznym możemy sprawdzić czystość przesłanego nam surowca lub wyrobu gotowego. Jeśli potrzebujesz wykonać taką analizę, skontaktuj się z nami. Zapraszamy!
AUTOR: mgr inż. Katarzyna Trębicka
