{"id":1631,"date":"2020-12-17T09:49:53","date_gmt":"2020-12-17T09:49:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.labor.com.pl\/?p=1209"},"modified":"2021-06-21T14:33:12","modified_gmt":"2021-06-21T14:33:12","slug":"co-to-jest-serializacja","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.labor.com.pl\/pl\/co-to-jest-serializacja\/","title":{"rendered":"Co to jest serializacja?"},"content":{"rendered":"

Od lutego 2019 roku w krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego uruchomiony zosta\u0142 system weryfikacji autentyczno\u015bci lek\u00f3w.<\/p>\n

Od tego dnia przedsi\u0119biorcy maj\u0105 obowi\u0105zek umieszczania na opakowaniach produkt\u00f3w leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem.
\nco ma \u00a0za zadanie przeciwdzia\u0142a\u0107 obecno\u015bci sfa\u0142szowanych produkt\u00f3w leczniczych w legalnym \u0142a\u0144cuchu dystrybucji.<\/p>\n

 <\/p>\n

?Safety features?, okre\u015bla si\u0119 nowe zabezpieczenia produkt\u00f3w leczniczych, wprowadzane s\u0105 na podstawie\u00a0Rozporz\u0105dzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016\/161 z dnia 2 pa\u017adziernika 2015 r. uzupe\u0142niaj\u0105cego dyrektyw\u0119 2001\/83\/WE Parlamentu Europejskiego i Rady poprzez okre\u015blenie szczeg\u00f3\u0142owych\u00a0 zasad dotycz\u0105cych\u00a0 zabezpiecze\u0144 umieszczanych\u00a0 na\u00a0 opakowaniach produkt\u00f3w leczniczych stosowanych u ludzi<\/a>.<\/p>\n

W dokumencie tym \u00a0okre\u015blono, i\u017c na opakowaniach produkt\u00f3w leczniczych maj\u0105 by\u0107 umieszczone zabezpieczenia, kt\u00f3re umo\u017cliwi\u0105 hurtownikom oraz osobom uprawnionym do dostarczania pacjentom produkt\u00f3w leczniczych, weryfikacj\u0119 autentyczno\u015bci produkt\u00f3w oraz identyfikacj\u0119 opakowa\u0144 jednostkowych.<\/p>\n

Rozporz\u0105dzenie wprowadzi\u0142o dwa rodzaje zabezpiecze\u0144 ? unikalny identyfikator (unique identifier, UI) oraz element uniemo\u017cliwiaj\u0105cy naruszenie opakowania (anti-tampering device, ATD). Identyfikator w postaci kodu 2D i towarzysz\u0105cych informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data wa\u017cno\u015bci, kod produktu. Przy u\u017cyciu odpowiedniego skanera, kod 2D mo\u017ce zosta\u0107 sczytany i na kolejnych etapach \u0142a\u0144cucha dystrybucji wy\u015bwietlaj\u0105 si\u0119 informacje o tym, czy dany produkt zosta\u0142 zweryfikowanie pozytywnie, czy pochodzi z legalnego \u017ar\u00f3d\u0142a. ATD ma umo\u017cliwi\u0107 sprawdzenie czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zosta\u0142o naruszone.<\/p>\n

Obowi\u0105zek posiadania zabezpiecze\u0144 dotyczy produkt\u00f3w leczniczych wydawanych na recept\u0119 (Rx) za wyj\u0105tkiem produkt\u00f3w znajduj\u0105cych si\u0119 w odr\u0119bnym wykazie oraz niekt\u00f3rych produkt\u00f3w wydawanych bez przepisu lekarza (OTC).<\/p>\n

 <\/p>\n

JAK WYGL\u0104DA ZABEZPIECZENIE OPAKOWANIA?<\/p>\n

Safety features<\/em><\/strong><\/p>\n

Niepowtarzalny identyfikator sk\u0142ada si\u0119 z nast\u0119puj\u0105cych element\u00f3w danych:<\/p>\n

PC – kod produktu,<\/p>\n

SN – numer seryjny dla opakowania,<\/p>\n

Lot – numer partii,<\/p>\n

EXP – termin wa\u017cno\u015bci.<\/p>\n

\u00a0<\/strong>Dodatkowo ka\u017cde opakowanie wyposa\u017cone jest w element uniemo\u017cliwiaj\u0105cy naruszenie opakowania (anti-tampering device, ATD) w postaci etykiety zabezpieczaj\u0105cej lub trwa\u0142ego zamkni\u0119cia opakowania np. poprzez sklejenie bocznych klapek kartonika<\/p>\n

AUTOR: Dr n. farm. Andrzej Tarasiuk<\/em><\/p>\n

\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Od lutego 2019 roku w krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego uruchomiony zosta\u0142 system weryfikacji autentyczno\u015bci lek\u00f3w. Od tego dnia przedsi\u0119biorcy maj\u0105 obowi\u0105zek umieszczania na opakowaniach produkt\u00f3w leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem. co ma \u00a0za zadanie przeciwdzia\u0142a\u0107 obecno\u015bci sfa\u0142szowanych produkt\u00f3w leczniczych w legalnym \u0142a\u0144cuchu dystrybucji.   ?Safety features?, okre\u015bla si\u0119 nowe […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":2920,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":""},"categories":[109,62],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.labor.com.pl\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1631"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.labor.com.pl\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.labor.com.pl\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.labor.com.pl\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.labor.com.pl\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1631"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.labor.com.pl\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1631\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2921,"href":"https:\/\/www.labor.com.pl\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1631\/revisions\/2921"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.labor.com.pl\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2920"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.labor.com.pl\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1631"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.labor.com.pl\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1631"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.labor.com.pl\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1631"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}